El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó la víspera el paso a ese período del producto diseñado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), luego de comprobar resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró en sus estudios fase I y II.
Tres provincias serán las sedes de la última etapa clínica de Abdala: Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, donde el ensayo será multicéntrico, aleatorizado, a doble ciegas y controlado con placebo, para la evaluación en adultos de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
Unos 18 sitios clínicos estarán dispuestos para evaluar si dos o tres dosis de Abdala son las apropiadas de acuerdo a los resultados de eficacia, anunciaron sus desarrolladores.
‘Abdala a fase tres! Luego de rigurosos análisis, Cecmed aprobó este definitivo paso de nuestro segundo candidato vacunal, en Santiago de Cuba, Guantánamo y Bayamo. 48 mil voluntarios estarán poniendo su hombro por #Cuba’, expresó en Twitter el presidente de este país caribeño, Miguel Díaz-Canel.
Por su parte, el presidente del grupo empresarial de las industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), Eduardo Martínez, confirmó que seis líneas de producción están en función de producir las vacunas necesarias para dichos procesos, tanto de Abdala como del candidato Soberana 02, también en fase III desde el 8 de marzo.
Dicho candidato, a cargo del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), cuenta con una muestra de 44 mil 10 voluntarios pertenecientes a La Habana.
En el caso de Abdala, cuyo nombre alude al famoso poema del Héroe Nacional de Cuba, José Martí, los laboratorios AICA de BioCubaFarma son los encargados de la producción.
Sus directivos explicaron de manera previa que la industria presenta suficiente capacidad instalada, con tecnología para elaborar más de 100 mil bulbos diarios, y volúmenes de llenado de 12 mil por hora.
‘Felicitaciones al colectivo que ha hecho posible que la vacuna Abdala logre la aprobación para el ensayo clínico Fase III. En las próximas semanas decenas de miles de personas se estarán inmunizando con nuestras vacunas. Pronto serán millones’, expresó Martínez en un tuit.
Cuba cuenta, además, con otros tres candidatos vacunales en otras etapas de ensayo: Mambisa, también del CIGB y única diseñada para administrar por vía nasal; además de Soberana 01 y Soberana Plus, pertenecientes al IFV.
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