La doctora Sonia Resik, investigadora principal de estos estudios con el candidato vacunal Abdala se refirió en conferencia de prensa a las características de este proceso investigativo y sus diferencias con los ensayos clínicos; así como a las ventajas de la intervención poblacional.
Detalló que estas intervenciones no llevan enmascaramiento, es decir todas las personas reciben el producto en investigación.
‘Los estudios de intervención controlado se diferencian de los ensayos clínicos en que no hay aleatorización de los sujetos participantes, es decir no hay grupo control. Tienes como control el mismo grupo poblacional que no se vacuna, quienes no participan en el ensayo controlado’, explicó la especialista del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).
Según resaltó, una de las ventajas de estos estudios es la inclusión de grupos de riesgo, en los cuales cuando se realiza la intervención con el candidato vacunal se logra disminuir la posibilidad de que transmitan la enfermedad al resto de las personas y si ellos mismo enferman se evita el paso a estados de gravedad, incluso su fallecimiento.
La jefa de departamento de los laboratorios de Virología del IPK destacó que las respuestas obtenidas hasta el momento con Abdala desde el punto de vista de seguridad e inmunogenicidad en los diferentes grupos etarios son muy buenas, resultados certificados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
Añadió que en base a estos resultados, donde la seguridad se impone, el Ministerio de Salud Pública le solicitó a la autoridad regulatoria establecer una autorización única para establecer intervenciones en grupos de riesgo poblacionales.
En este caso el estudio se realizará en la provincia de La Habana que es el territorio de más riesgo en el país. Abdala se administrará en los siete municipios que no están incluidos en el ensayo clínico fase III de Soberana 02.
Abdala cerró este último sábado su esquema de vacunación de tres dosis como parte de la fase III de ensayos clínicos en el oriente del país y ahora se encamina al seguimiento de los participantes para comprobar su eficacia.
Con esta propuesta se realiza, además, un estudio de intervención controlado en grupos de riesgo, entre ellos personal de la salud y de BioCubaFarma, también en varias provincias de la región oriental de Cuba y en el centro.
Por su parte, Soberana 02 desarrolla un estudio de intervención controlado en segmentos poblacionales con alto riesgo de infección en La Habana, desde el 23 de marzo, a la par que desarrolla la fase III de análisis clínico.
Soberana 01, Soberana PLUS y Mambisa son las otras propuestas contra la Covid-19 de Cuba.
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