Como entidad reguladora podemos decir que los dos tienen un adecuado perfil de seguridad; y respecto a la inmunogenicidad, comprobamos la aparición de títulos de anticuerpos y también su calidad, lo cual garantiza la elevación de la respuesta inmune, aseguró la máster en Ciencia Olga Lidia Jacobo, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Durante su intervención en el espacio televisivo Mesa Redonda, explicó que han evaluado los paquetes de información presentados por los investigadores desde la etapa preclínica en estudio con animales hasta los datos originados en cada fase; y para ello se guían por las regulaciones nacionales e internacionales.
Por su parte, la doctora Verena Muzio, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, institución líder en el desarrollo de Abdala, se refirió a los eventos adversos registrados hasta ahora con este candidato (incidencias médicas en los voluntarios después de la vacunación, tengan o no que ver con esta).
Según detalló, la hipótesis del estudio se cumple al comprobar que los eventos adversos asociados a la vacunación con Abdala son leves mayoritariamente, en más del 95 por ciento de los voluntarios.
La mayoría de los sujetos que recibieron placebo, como los vacunados, presentaron eventos adversos leves en la misma proporción; mientras en alrededor del cinco por ciento fueron moderados, entre ellos dolor de cabeza o alguna otra molestia.
Asimismo, la doctora Dagmar García, directora del Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, centro principal en el desarrollo de Soberana 02, explicó la seguridad de la aplicación de dos dosis de ese candidato y una de Soberana Plus.
Precisó que, a partir de los resultados de fase I y II, la mayoría de los eventos presentados fueron locales, reportándose con mayor frecuencia el dolor.
‘El 89 por ciento de los eventos fueron leves, seguido de moderados (8,8 por ciento) y severos (1,2 por ciento). En todos los casos, se trata de eventos que se resuelven entre 24 y 72 horas después de su aparición’, afirmó la especialista.
Informó, además, que están evaluando la eficacia en un escenario de circulación de variantes del virus SARS-CoV-2, causante de la pandemia por la Covid-19, y eso le va a dar un valor agregado al resultado del ensayo fase III.
El presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba, Eduardo Martínez, se refirió a la suerte de que ambos candidatos hayan avanzado hasta el mismo punto; sin embargo, obtener estos resultados lleva un proceso y se darán en próximas semanas, entre finales de mayo, junio o julio, precisó.
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