El pequeño comenzó la lista de 25 voluntarios que asistirán en esta jornada al hospital Juan Manuel Márquez, sitio seleccionado para llevar a cabo el ensayo clínico Soberana Pediatría.
Un total de 350 infantes entre tres y 18 años contarán con el esquema vacunatorio heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, separadas por intervalos de 28 días; protocolo ya aplicado a la población adulta.
Aprobado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) dicho ensayo fase I/II será secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico.
Los objetivos son evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos, diseñados por el Instituto Finlay de Vacunas.
Para ello, los sujetos, todos de La Habana, serán divididos en dos grupos; el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
‘La aprobación de ese ensayo está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad einmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II’, refirió un comunicado oficial del Cecmed.
Desde el inicio de la pandemia en la isla caribeña, más de 21 mil infantes se han contagiado con el SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
‘En ese contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad’, puntualizó el Cecmed.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV y representante del centro dentro del ensayo clínico, explicó recientemente que los niños incluidos lo harán de forma voluntaria, la cual será expresada mediante consentimiento informado de participación en el ensayo.
‘Para los sujetos en el rango de tres a 11 años se precisa el autorizo de los padres o tutores legales; en tanto para los de 12-18 años, se requiere además, el de los adolescentes’, dijo.
Asimismo, detalló que luego de cada inyección, los infantes permanecerán una hora en vigilancia en el centro vacunatorio después tendrán que ir nuevamente cada 24, 48 y 72 horas, para que los especialistas constaten si los sujetos han tenido eventos adversos relacionados con el inmunizante, ‘pues es en este periodo de tiempo donde mayormente ocurren’.
Durante las jornadas posteriores cada voluntario pasará por chequeos médicos y en total permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio, pues una vez reciba la tercera dosis, estará 28 días en evaluación, agregó.
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