Estamos esperando el permiso de la autoridad reguladora nacional para comenzar con el ensayo clínico Ismaelillo, donde evaluaremos el comportamiento de Abdala en niños y adolescentes, explicó la doctora Miladys Limonta, coordinadora de proyectos de los candidatos vacunales del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Detalló que este ensayo Fase I/II aleatorizado se desarrollará en la provincia de Camagüey y en un primer momento participarán voluntarios de 18 a 12 años y luego pequeños de 12 a tres.
El cronograma de inmunización incluye tres dosis de 25 miligramos que se administrarán en un intervalo de cero, 14 y 28 días.
‘En los resultados de los estudios Fase I/II del candidato vacunal Abdala se comprobó que con 25 miligramos se levantaba una respuesta, ahora evaluaremos esa respuesta en los niños’, añadió la especialista.
El estudio Ismaelillo ya está aprobado por el Comité de Ética de Camagüey, esta semana debe ser autorizado por el Comité de Ética del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) y está en revisión por parte de la autoridad reguladora.
La doctora Limonta también se refirió al candidato antiCovid-19 Mambisa, otra propuesta del CIGB, pensada para la administración por vía nasal.
Explicó que en estos momentos esperan la aprobación de la autoridad reguladora para comenzar con esta propuesta un estudio clínico Fase I/II en convalecientes.
También para convalecientes de la Covid-19 está diseñado el candidato vacunal Soberana PLUS del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) que ya culminó la Fase I/II de ensayos clínicos y se utiliza, además, como dosis de refuerzo para las personas inmunizadas con Soberana 02.
Por otro lado, el IFV avanza con el ensayo clínico Soberana Pediatría, un estudio fase I/II en el cual participarán 350 voluntarios de entre tres y 12 años, a los que se les administrará un esquema con dos dosis de los candidatos Soberana 02 y una de Soberana Plus.
Aprobado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba, el ensayo se desarrolla en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez de la capital, y la muestra se dividirá en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
El objetivo es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos, en intervalos de 28 días.
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