Unas 120 personas que hayan padecido la enfermedad estarán incluidos en el estudio fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de ambos productos, diseñados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la isla (CIGB).
De acuerdo con el registro público cubano de estudios clínicos, entre los objetivos de esta etapa está comprobar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración por spray nasal y por gotas del proyecto Mambisa.
Además, trabajarán en identificar, de acuerdo al balance beneficio-riesgo-costo, la variante de administración nasal de Mambisa a utilizar en la etapa II del estudio.
También, evaluarán la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración intramuscular de Abdala, del CIGB y que demostró un 92,28 de eficacia en su esquema de tres dosis. Este proyecto ya recibió el autorizo de uso de emergencia en la nación caribeña.
El estudio en convalecientes con ambos productos, será intervencional, abierto, aleatorizado y no controlado para voluntarios entre 19 y 80 años, que hayan padecido la Covid-19 y lleven al menos dos meses de alta.
De acuerdo con el registro público, se espera con este ensayo clínico que el 55 por ciento o más de los sujetos tratados con ambos candidatos vacunales, incrementen en cuatro veces la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos contra el virus SARS-CoV-2, patógeno causante de a Covid-19.
Asimismo, prevén que se eleven en al menos un 20 por ciento los títulos de inhibición de unión al receptor ACE2, sin el riesgo de que se observen más de un cinco por ciento de individuos con eventos adversos graves con causalidad consistente con la vacunación.
Previo a dicho ensayo en convalecientes, la nación caribeña inició otro con el candidato vacunal Soberana Plus del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), con el cual también se busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de la propuesta en pacientes recuperados de la enfermedad.
Los participantes, en igual grupo etario, presentaron antecedentes de Covid-19 leve o moderada, e infección asintomática.
En el ensayo clínico fase I con Soberana Plus, el candidato demostró que es capaz de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.
Asimismo, Soberana Plus formó parte de uno de los esquemas vacunatorios empleados en la fase III de ensayos clínicos de otro de los candidatos antiCovid-19 del IFV, Soberana 02.
La administración de dos dosis de Soberana 02 (0-28 días) y una de Soberana Plus (día 56) mostró un 91,2 por ciento de eficacia.
En total, Cuba posee ya tres esquemas vacunatorios antiCovid-19 que superan el límite impuesto por la Organización Mundial de la Salud (50 por ciento) para ser declaradas vacunas.
A las dos menciones antes, se suma el de dos dosis de Soberana 02 que evidenció en su análisis interino parcial un 62 por ciento, pero en su examen final de la eficacia sobre la enfermedad sintomática evidenció 65,6 por ciento, indicó recientemente el IFV.
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