¨Está aconteciendo según el cronograma en los municipios de Palmira y Cruces¨, declaró en su cuenta de Twitter Eduardo Martínez, presidente del grupo de empresas biotecnológicas y farmacéuticas Biocubafarma.
Dicho estudio está liderado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) e incluye un total de mil 166 voluntarios de ambos sexos -en grupos de 583 -pertenecientes a los municipios mencionados por el directivo, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años.
El IFV declaró recientemente que se trata de un proceso aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus).
Es decir, se aplica a un grupo el esquema Soberana01 + SoberanaPlus y al grupo control (placebo) se le administrará el esquema Soberana02 + SoberanaPlus.
Por su parte, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED) aseguró que la autorización de este estudio está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos fase I, aprobados anteriormente, por lo que se consideró que el candidato podía avanzar en su desarrollo clínico.
De igual forma, Martínez publicó esta mañana en Twitter que los ensayos clínicos en población pediátrica – Soberana Pediatría en La Habana e Ismaelilllo en Camagüey – prosiguen también de forma positiva, y ya la segunda dosis de los dos esquemas vacunatorios está siendo aplicada de manera satisfactoria.
Soberana-Pediatría cuenta con la participación de 350 voluntarios de la capital de tres a 18 años, a los cual se les administra dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana PLUS, esquema que ya ha sido aplicado en población adulta y evidenció un 91, 2 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática, y 100 por ciento para prevenir gravedad y fallecimiento.
Ismaelillo – cuyo nombre está asociado al poema dedicado por el Apóstol de Cuba, José Martí a su hijo- es un análisis adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos y a doble ciego.
El mismo transcurre sin placebo e incluye unos 592 niños y jóvenes de 12 a 18 años de edad, quienes recibirán el esquema de tres dosis de Abdala con un intervalo de 14 días cada una.
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