Ambos proyectos recibieron este viernes el autorizo de uso en emergencia, pocos días después de cumplirse el año de que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), líder de los candidatos anunciaba su primer inmunógeno contra la antiCovid-19, Soberana 01, y luego ampliaron las propuestas hasta concebir tres en total.
El esquema de Soberana 02 más Soberana Plus demostró 91,2 por ciento de eficacia durante la fase III de ensayos clínicos en la prevención de la enfermedad sintomática, requisito que sobrepasa el estimado de la Organización Mundial de la Salud (50 por ciento) para ser declarada una vacuna antiCovid-19.
A ello se sumó la eficacia de 75,7 por ciento contra el contagio y 100 por ciento contra casos graves o severos e igual valor para prevenir muertes.
Este viernes el Centro de Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos (Cecmed) autorizó el uso de emergencia de esta propuesta tras cumplir con los requerimientos nacionales establecidos, acordes a los estándares internacionales en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan su calidad, así como la inspección al proceso productivo.
Dichos requisitos posibilitan el uso masivo del inmunógeno (ya como vacuna oficialmente) en el territorio nacional, y su comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria por la pandemia de la Covid-19.
Con Soberana 02 y Soberana Plus se desarrolla además en esta nación caribeña un ensayo clínico para edades pediátricas en el que participan 350 voluntarios de tres a 18 años de la capital cubana.
Además, el 9 de junio, las autoridades iraníes anunciaron la autorización de uso de emergencia en ese país de Soberana 02.
‘Este autorizo fue otorgado al Instituto Pasteur de Irán que comercializará la vacuna en territorio iraní con el nombre Pasteur, en el marco de un acuerdo de colaboración firmado con el Instituto Finlay de Vacunas el pasado mes de enero’, precisó un informe del IFV. Ya el pasado 18 de junio, los científicos de esa institución cubana confirmaron que Soberana 02, con dos inyecciones, tenía un 65,7 por ciento de eficacia.
Con Soberana Plus se desarrolla también en esta nación caribeña un ensayo clínico en convalecientes para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de la propuesta en pacientes con antecedentes de Covid-19 leve o moderada, e infección asintomática.
Este ensayo clínico fase I demostró que Soberana PLUS es capaz de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.
Por otro lado, el 9 de julio el Cecmed aprobó el uso de emergencia del candidato vacunal antiCovid-19 Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el cual demostró 92,28 por ciento de eficacia con su esquema de tres dosis durante la fase III de ensayos clínicos.
De esta forma, Cuba cuenta con tres vacunas antiCovid-19, las primeras de Latinoamérica y otros dos candidatos en diferentes fases de ensayos clínicos: Soberana 01, del IFV, y Mambisa, del CIGB.
mem/cdg
