Previo a recibir la administración de Soberana Plus, diseñada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), a los pequeños se les aplicó un test de antígeno para comprobar que estaban negativos ante la infección viral.
Durante la primera etapa del estudio clínico se evaluarán esos 40 pequeños de entre dos y 18 años en el Hospital Juan Manuel Márquez de la capital cubana.
Estarán divididos en dos grupos de 20 (de dos a 11 años y de 12 a 18), los cuales a su vez, se separarán a la mitad por los que fueron asintomáticos y los enfermos con manifestaciones del padecimiento.
Al explicar los detalles del ensayo, el investigador principal, doctor Rinaldo Puga, explicó que a todos esos niños se dará un seguimiento activo luego de una hora de puesta la vacuna, 24 horas, 48 y 72 para ver las posibles reacciones.
También les harán extracciones de sangre a los 14 y 28 días de forma aleatoria para análisis clínico-inmunológicos y estudiar también las variables inmunológicas del proceso.
El ensayo clínico fase I/II en edades pediátricas será abierto, adaptativo, sin placebo y contará con una muestra de 520 voluntarios de dos a 18 años de las provincias La Habana y Cienfuegos, según sus organizadores.
Para pasar a la segunda etapa, primero se presentará a las 72 horas después de administrada la dosis a los 40 pequeños, un certificado con las evidencias de seguridad de la vacuna al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), entidad reguladora nacional, explicó Meiby Vicente, directora de Investigaciones Clínicas del IFV.
Una vez aprobado el inicio de la segunda fase que transcurrirá tanto en el ya mencionado hospital de La Habana como en su homólogo de Cienfuegos Paquito González, se evaluarán a unos 240 infantes en ambos centros, divididos también según los criterios anteriores.
Soberana Plus forma parte del grupo de tres proyectos del IFV para hacer frente a la Covid-19 y fue creada para quienes rebasaron la Covid-19, además de ser utilizada como refuerzo en el esquema de inmunización dos dosis de Soberana 02, más una de Soberana Plus (0-28-56 días).
La vacuna ya demostró en sus estudios clínicos que aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de Covid-19 y tiene un excelente perfil de seguridad.
Además, contaba con un autorizo de uso en emergencia en la población adulta antes de recibir luz verde para un estudio en pequeños de dos a 18 años de la isla caribeña.
El director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, remarcó recientemente la importancia de tener una vacuna como Soberana Plus, efectiva para los convalecientes en un esquema ‘sin precedentes en el mundo’.
Con los cambios del virus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19, las personas se exponen a una potencial reinfección más fácil, porque su suero es menos efectivo en protegerlo, añadió.
‘Después de una vacuna como Soberana Plus, esa capacidad aumenta, por lo tanto, le estamos dando la posibilidad a la persona de, con solamente un pinchazo, protegerse más’, afirmó Vérez.
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