En los resultados de los ensayos clínicos realizados fase II y III con NeuralCIM por 48 semanas quedó demostrado que es seguro y bien tolerado, sin eventos adversos serios, destacó la gerente del proyecto la doctora, Teresita Rodríguez.
Parte considerable de los pacientes –puntualizó Rodríguez- mostró una reducción en el avance del deterioro cognitivo y mejoría de variables secundarias.
Ahora se prevé realizar dos ensayos clínicos: uno en La Habana (comparativo) y otro, en el resto de las provincias en la fase IV. En todos los casos, los participantes recibirán medicamentos para el Alzheimer, precisó Rodríguez citada por el Observatorio Científico.
Del total de pacientes del estudio comparativo, unos serán tratados con NeuralCIM, mientras que el grupo de control se le suministrará un fármaco de estándar internacional, aclaró la experta.
Los sitios específicos para estos ensayos se escogerán en reunión con especialistas del ministerio de salud Pública de Cuba.
En principio, incluirán una cantidad limitada de pacientes pero la idea es incrementar el número de forma paulatina, comentó la especialista. Antes de iniciar los estudios, el equipo que desarrolla el medicamento presentará un protocolo para su evaluación por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
Respecto a los criterios de Elegibilidad, la doctora Rodríguez precisó que estarán presentes pacientes con Alzheimer leve y moderado (síntomas de deterioro de la memoria, dificultades de concentración, problemas para completar tareas diarias, confusión sobre lugares y paso del tiempo, entre otros).
Entran también las personas con sintomatología parecida al Alzheimer y que deseen participar en el estudio, los cuales deberán acudir a los lugares de los ensayos anunciados previamente para su evaluación a cargo de profesionales de salud.
Quienes presenten criterios de inclusión podrán participar en los ensayos, según la cifra prevista de pacientes, y cuando inicien en el mismo recibirán el tratamiento que corresponda.
El resultado esperado será una mayor información sobre la eficacia y seguridad, dijo la gerente del proyecto.
Según la literura médica, el Alzheimer es una enfermedad mental progresiva que se caracteriza por una degeneración de las células nerviosas del cerebro.
Además de una disminución de la masa cerebral y las manifestaciones básicas son la pérdida de memoria, la desorientación temporal y espacial y el deterioro intelectual y personal.
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