La directora de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio de Salud Pública (Minsap), Ileana Morales, explicó en reunión encabezada por el presidente Miguel Díaz-Canel, que un estudio será el denominado Pequeñuelo.
Previsto para ser fase I/II, tiene como promotor al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) con la vacuna Abdala, y se desarrollará en La Habana.
El otro ensayo propuesto a la autoridad reguladora de la nación caribeña, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) es Soberana Futuro.
También planificado para ser Fase I/II, tiene como centro promotor al Instituto Finlay de Vacunas y ocurrirá en la capital y en la ciudad de Cienfuegos.
Además, se consensuó la realización de una intervención con el grupo etario comprendido entre un año y un año, 11 meses y 29 días.
Para llevar a cabo todos esos análisis, Morales puntualizó que están basados en los estudios previos de seguridad e inmunogenicidad desarrollados en edades pediátricas por lo cual transcurrirán de forma progresiva y en dos etapas
Durante el primer período tendrá lugar la introducción de la vacunación mediante un estudio de farmacovigilancia en niñas y niños comprendidos entre un año y un año, 11 meses y 29 días. El ensayo se realizará en la ciudad de Camagüey, con la vacuna Abdala, y en Cienfuegos, con las de la línea Soberana.
En un segundo momento se conformará un informe parcial de seguridad, que será enviado al Cecmed, para evaluar sus resultados y los obtenidos en estudios anteriores.
De ser favorable, dicha autoridad extenderá la autorización de Uso en Emergencia a este grupo etario y una vez aprobado, se aplicarán las vacunas de forma regionalizada, detalló la especialista.
Morales dijo, además, que prevén reforzar con las vacunas aprobadas para ello y con una segunda dosis a grupos de alto riesgo, una vez cumplido los seis meses del primer booster.
En este proceso se incluyen personas mayores de 60 años y las inmunocomprometidas (enfermos oncológicos, enfermedades renales crónicas, trasplantados, con inmunodeficiencias, entre otras).
Otra de las indagaciones estará dirigida a definir nuevas necesidades de dosis de refuerzo, el periodo de aplicación de estas y las condiciones en que deben desarrollarse.
Con ese fin se propuso un estudio sobre la duración de la respuesta inmune en trabajadores de Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), y otro sobre la duración de la respuesta inmune en personal de la Salud, con primo-vacunación y dosis de refuerzo, del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y otras instituciones.
mgt/cdg
