De acuerdo con declaraciones a Prensa Latina de la directora de Investigaciones de la entidad, Dagmar García, esa institución entregó ya al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) un ensayo de intervención para niños de uno a dos años.
Según alegó, después de haber vacunado a toda la población pediátrica del país con Soberana 02 a partir de los dos años, mover la inmunización a este grupo etario tiene muy bajo riesgo en términos de seguridad porque no es mucha la diferencia entre un pequeño de 12 ó 13 meses con uno de 24.
Por tanto, añadió, buscamos aportar evidencias de seguridad con el fin de extender la inoculación a ese segmento poblacional.
Ese estudio, denominado Soberana Pequeñines, está previsto a hacerse en la provincia de Cienfuegos y consideramos que podrá iniciarse en los próximos días, refirió.
También posee el Cecmed, afirmó García, un proyecto de ensayo clínico que, bajo el nombre de Soberana Futuro, evaluará Soberana 02 y Soberana Plus en los lactantes de siete a 11 meses.
Hemos demostrado que los niños de madres vacunadas, o de gestantes convalecientes, tienen altos títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 cuando nacen, explicó.
Por tanto, ahondó, la protección del infante menor de seis meses debe ser promovida a partir de vacunar a la mamá y de la lactancia materna.
Sin embargo, ya en el segundo semestre de vida los anticuerpos disminuyen, por lo que proponemos inmunizar a esos niños, afirmó.
En ese caso, dijo, sí debemos buscar las evidencias de seguridad porque los menores son receptores de otros inmunógenos.
Es preciso probar entonces que no hay interferencia con otros antígenos del esquema de vacunación y, por tanto, es menester realizar un ensayo clínico, precisó.
A partir de haber constatado en los infantes pequeños que la respuesta con solo dos dosis de Soberana 02 es muy superior a la encontrada en adultos, e incluso en los niños grandes, planeamos un esquema en lactantes con un mayor intervalo entre dosis, detalló.
“Proponemos usar las dos dosis de Soberana 02 con 28 días entre una y otra, pero aplicaríamos la tercera, o sea, la inoculación de Soberana Plus, a los tres meses de la segunda dosis», reveló.
En el lactante, agregó, la respuesta inmune necesita niveles de maduración distintos en comparación con otras edades, y el intervalo óptimo para ellos es de dos meses, de manera que su sistema aprenda a reconocer mejor el antígeno.
La vacunación pediátrica con el esquema heterólogo Soberana 02 y Soberana Plus, realizada en Cuba a finales del pasado año, alcanzó cerca de un millón 800 mil niños de dos a 18 años.
Esa campaña demostró la seguridad del inmunizante porque se aplicaron más de cinco millones de dosis sin que se produjeran efectos adversos graves, recordó García.
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