Era noviembre o diciembre y esas cuatro propuestas contra la Covid-19 recorrían la fase I de ensayos clínicos. Ahora, a las puertas de un año de pandemia en el país, Abdala y Soberana 02 entrarán a la etapa final de sus estudios.
Cuba coloca así su arsenal científico a centímetros de la meta para vencer la enfermedad.
Entre los días 3 y 8 del presente mes, dichos candidatos iniciarán ese período. Soberana 02 lo hará en municipios de La Habana: Plaza, Playa, Centro Habana, 10 de Octubre, Cerro, Habana Vieja, La Lisa, y Marianao; con 44 mil 10 voluntarios entre 19 y 80 años de edad.
Durante una reunión con el Consejo de Defensa de la capital los expertos del Instituto Finlay de Vacunas, líderes de Soberana 01 y Soberana 02, dijeron que con este último se medirá la eficacia basados en las evidencias de seguridad y respuesta inmune demostradas anteriormente.
Entre los retos de la fase III de ensayos clínicos están evaluar la eficacia del producto con la aplicación del fármaco y placebo, además de un estudio de intervención que alcanzará a más de un millón de personas de grupos seleccionados, quienes recibirán las dosis en diferentes momentos y esquemas.
El director del Finlay, Vicente Vérez, afirmó que la apuesta de Cuba es tener vacunas muy eficaces y seguras, cuya ventaja es no estar limitadas por la cantidad de dosis, al poderse aplicar refuerzos de ser necesario, y usarse combinadas con otras.
Sobre el escalado productivo, el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma) anunció que las primeras 340 mil dosis de este proyecto están liberadas para el actual período.
Por su parte, Eduardo Ojito, director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), donde producen el antígeno de Soberana 01 y Soberana 02, declaró que, una vez lograda la proteína de dominio unión al receptor ACE 2 en cultivo de células de mamíferos, el Finlay aporta tecnología de conjugación, posteriormente se formulan y llenan bulbos en el Centro Nacional de Biopreparados.
Señaló que ya está cubierta la capacidad de fabricación del antígeno para sus tres dosis, pues el CIM cuenta con un biorreactor de 500 litros, lo que debe generar entre 1,5 y 2 millones de bulbos al mes y en el transcurso de un año serán entre 20 y 25 millones.
A ello se suma otro equipo similar a escala de dos mil litros que, de incorporarse, según la demanda, debe aportar 10 millones de dosis al mes.
‘También están preparadas las capacidades para originar la proteína fuera de Cuba, en una empresa mixta en China y otra en Tailandia, además de que socios comerciales utilizan el cultivo de células, lo que potenciaría la disponibilidad de este fármaco para los países que lo necesiten’, aseveró.
El objetivo de la nación caribeña es llegar a 100 millones de dosis antes de que termine el año, lo que permitiría cubrir la inmunización de más de 11,2 millones de cubanos y que los extranjeros interesados en el producto, también puedan vacunarse.
La efectividad de Abdala, hecha en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se medirá en un grupo de 42 mil voluntarios en Santiago de Cuba y Guantánamo, territorios junto a La Habana cuya incidencia supera los tres dígitos por cada 100 mil habitantes en las últimas semanas.
Abdala evaluará si dos o tres dosis son las apropiadas de acuerdo a los resultados de eficacia que muestre el estudio fase III.
En el caso de este candidato, cuyo nombre alude al famoso poema del Héroe Nacional de Cuba, José Martí, los laboratorios AICA de BioCubaFarma son los encargados de la producción.
Sus directivos explicaron de manera previa que la industria presenta suficiente capacidad instalada, con tecnología para elaborar más de 100 mil bulbos diarios, y volúmenes de llenado de 12 mil por hora.
La doctora Marta Ayala, directora del CIGB, dijo que, si Abdala continúa con su avance favorable, podría hacerse su registro en las instancias internacionales y empezar la inmunización ampliada a partir de agosto próximo.
Cuba tiene en su cantera de vacunas contra la Covid-19 a Mambisa, también del CIGB, y la única diseñada para aplicar vía nasal.
La idea es trabajar en varios para beneficiar a personas de diferentes edades y tener la posibilidad de vacunar a toda la población, aseguran los especialistas.
Si 2020 marcó los inicios del tránsito por una enfermedad aún en muchos aspectos desconocida, este 2021 parece colocar al país caribeño a las puertas de ser el primero latinoamericano con vacunas propias contra la Covid-19, preparado para inmunizar a su población antes de finalizar el año.
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