El Instituto Finlay de Vacunas (IFV), de Cuba, y el Instituto Pasteur, de Irán, firmaron el 8 de enero pasado un acuerdo para realizar un ensayo clínico fase III del citado medicamento.
Sobre la importancia de este procedimiento, el IFV explicó que la incidencia puede cambiar durante el ensayo, por tanto, se necesitará tener otros ensayos fase III que se muevan en otros escenarios con otras tasas de incidencia, como las que tiene Irán.
De acuerdo con el diario Granma, se trata de un paso más para validar la seguridad y potencia de Soberana-02, porque, en ningún caso será utilizada sin demostrar su real eficacia.
El director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito, despejó las dudas sobre la disponibilidad del inmunógeno, y precisó que todo el producto necesario asociado a la fase III de este ensayo ya fue fabricado y liberado.
Los estudios futuros de los nuevos ensayos clínicos, y el proceso de vacunación masiva, necesitan escalas superiores.
De ahí que se busque introducir entre un millón y dos millones mensuales de dosis, y eso nos debe permitir estar vacunando al país dentro de seis meses aproximadamente, comentó Ojito.
Para ello, puntualizó, ‘necesitamos un aproximado de 30 millones de dosis, teniendo en cuenta que la población cubana es de 11 millones y uno de los esquemas de vacunación es de tres dosis’.
‘Si lo dividimos entre dos, ya que estamos hablando de dos sistemas capaces de producir en grandes cantidades, podríamos decir que entre 15 y 20 millones de dosis podrían ser producidas por cada sistema’, precisó el directivo.
‘Por lo que podemos decir que ambos sistemas pueden tener la capacidad de asumir la vacunación masiva en un corto periodo de tiempo’, agregó Ojito.
En caso de tener necesidad de montar capacidades productivas para asumir, por ejemplo, los ensayos clínicos en el exterior, tenemos que pensar ya en incrementar la escala productiva, y para ello estamos intentando montar un sistema que suba a entre cinco y diez millones de dosis mensuales, dijo el experto.
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