Dicha fase se está diseñando de conjunto con el Ministerio de Salud Pública para presentar a la autoridad reguladora un ensayo comparativo fase III en La Habana y otro en el resto de las provincias, detalló al sitio digital Cubadebate, el doctor en Ciencias, Kalet León, vicedirector primero del Centro de Inmunología Molecular (CIM).
“En el caso de los pacientes que residen fuera de La Habana se está diseñando una estrategia de investigación con un ensayo clínico fase IV de introducción progresiva del producto, que irá incrementando paulatinamente la aplicación del fármaco en el resto del país”, afirmó.
Dijo, además, que la información de los resultados del próximo ensayo clínico fase III en la capital cubana en el cual se contempla aproximadamente una muestra de 500 pacientes, más la data clínica obtenida del ensayo clínico fase IV en las provincias; será presentada a la agencia reguladora cubana.
“Con ello se buscan confirmar si el registro condicionado puede convertirse en el definitivo y de ese modo comenzar una estrategia de introducción más acelerada del producto en los pacientes de la nación caribeña”, indicó León.
Adelantó también que está previsto para el presente año el inicio de un nuevo ensayo clínico en fase III de ataxia que debe consolidar la data clínica inicial existente en este tipo de pacientes.
“Actualmente se evalúan los resultados preliminares de un ensayo clínico completado en pacientes con Parkinson y en función de estos se reajustará la estrategia de clínica a seguir en dicha indicación”, explicó.
Registrado el pasado 9 de marzo por dicha entidad, la NeuroEPO es una variante de la eritropoyetina humana recombinante y formulada para administración nasal cuyo desarrollo final demostró que existe una detención de la progresión del alzheimer y que mejora aspectos relacionados con la esfera cognitiva.
“Si bien los resultados clínicos son muy buenos, este es un registro condicionado que se obtiene de un ensayo clínico con un número relativamente pequeño de pacientes, 174 personas”, apuntó el experto.
Datos del Ministerio de Salud Pública de Cuba refieren que cerca 170 mil personas en el país padecen demencia, de los cuales el 10 por ciento son mayores de 65 años y conforman el 1,3 de la población total.
La prevalencia de esa enfermedad neurodegenerativa se estima en 10,2 por cada 100 cubanos con edad igual o superior a los 65 y el alzhéimer constituye su causa más frecuente.
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