De acuerdo con un Twitter del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba, a cargo de los tres inmunógenos de la línea Soberana (Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus), dicha publicación aún está sujeta a una rigurosa revisión por pares que acreditan el resultado.
El texto refiere que ese estudio evalúa la seguridad de Soberana 02 (FINLAY-FR-02), basada en el dominio de unión al receptor recombinante conjugado con toxoide tetánico, en un estudio preclínico de toxicidad a dosis repetidas y tolerancia local.
Además de comprobar efectos adversos como los mencionados anteriormente, también analizaron la química sanguínea, el peso relativo de los órganos, la histopatología y la inmunotoxicología.
Para la indagación se asignaron ratas Sprague Dawley aleatoriamente a tres grupos experimentales: control (que recibió solución salina fisiológica); grupo placebo (que recibió todos los componentes de la vacuna excepto los antígenos) y grupo vacuna (que recibió tres dosis del candidato vacunal, 37,5 µg de RBD) administradas por vía intramuscular en las patas traseras a intervalos de 24 h durante tres días, detalló la publicación.
Soberana 02 fue bien tolerada; no se observaron cambios clínicamente relevantes, dolor, efectos locales o cambios toxicológicos sistémicos adversos o muertes. Estos resultados preliminares permitieron a las autoridades regulatorias cubanas autorizar ensayos clínicos en humanos, resaltó el artículo.
Desde agosto de 2021, Soberana 02 junto a Soberana Plus constituye uno de los esquemas utilizados en esta isla caribeña para la inmunización masiva contra la Covid-19.
Ese mismo método (dos dosis de Soberana 02 cada 28 días y una de la Plus) fue aplicado a más de 1,7 millones de niños de dos a 18 años en el país, donde se llevó a cabo la primera campaña de vacunación infantil del mundo contra la enfermedad.
El director general del IFV, Vicente Vérez, declaró en una entrevista a la cadena multiestatal Telesur que actualmente preparan la documentación de Soberana 02 como vacuna pediátrica y la de Soberana Plus como refuerzo universal de otros inmunizantes o de convalecientes.
Con respecto a Soberana 02, el funcionario afirmó igualmente que puede desempeñar un papel muy importante como dosis de refuerzo de otras vacunas ante la aparición de Ómicron.
Ante esta variante, la respuesta celular T utiliza otros fragmentos de las moléculas y estos no están prácticamente modificados en la mencionada cepa, explicó.
Por eso, dijo, como Soberana 02 es un fuerte estimulante de la inmunidad celular, tiene la capacidad de movilizar dicha capacidad que es la que posee un rol determinante para que las vacunas diseñadas para la primera de las mutaciones del virus sigan funcionando con Ómicron.
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