En conferencia de prensa televisiva, el doctor Rolando Ochoa, investigador del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), líder del proyecto, explicó que ese producto está diseñado para convalecientes y, además, como refuerzo a quienes reciben esquemas de vacunación con otros como Soberana 02, en fase III de ensayos clínicos.
Soberana Plus recibió recientemente el autorizo de la entidad reguladora cubana para iniciar su etapa II, en la cual estarán incluidos 450 voluntarios que padecieron la Covid-19 y mostraron un cuadro clínico leve, moderado o fueron asintomáticos.
El objetivo de dicho período es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico, y tendrá lugar en el Instituto de Hematología e Inmunología de la capital de la nación caribeña.
‘Será un estudio multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo. Estos últimos recibirán la dosis de Soberana Plus, luego de concluido el tiempo de prueba’, aseveró Ochoa.
Dijo, además, que estarán incluidos pacientes entre 19 y 80 años cuya alta hospitalaria haya sido al menos dos meses antes de comenzar recibir la dosis única de Soberana Plus.
Ochoa puntualizó que, durante los ensayos fase I con 30 sujetos, demostró su capacidad de estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y proteger a los pacientes ante una posible reinfección, sin eventos adversos graves.
‘Aunque no son comunes, ni se han producido muchos casos, en Cuba sí existen personas que se volvieron a enfermar con la Covid-19, debido, sobre todo a los bajos niveles de anticuerpos tras el primer contagio’, aclaró el doctor.
Es por eso, reafirmó, que un candidato como Soberana Plus posee elevada importancia, principalmente en el futuro, pues Cuba tendrá una cifra significativa de convalecientes a los cuales reforzar ante la presencia en el país de nuevas cepas.
La directora de investigaciones del IFV, Dagmar García, señaló a Prensa Latina, que este proyecto formó parte en sus inicios de las cinco formulaciones correspondientes a Soberana 01, primero presentado por la isla para enfrentar la pandemia.
‘Todas ellas tenían el antígeno vacunal que es el RDB unión al receptor del dominio con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa, solo Soberana Plus no contaba con esta última. Por dicha condición técnica fue escogido como el quinto candidato’, especificó.
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