Ese proceso de inoculación en el país, perteneciente a la Fase 3B del estudio Sisonke realizado de conjunto con Janssen Pharmaceutica, fue detenido tras reportes de la Administración de Medicinas y Alimentos estadounidense (FDA) sobre posibles efectos secundarios adversos de la vacuna J&J.
La reanudación del estudio de Implementación de la Fase 3B de Sisonke también requerirá de la aprobación de los Comités de Ética en Investigación, especifica un comunicado de prensa de Saphra.
Entre los protocolos de seguridad bajo los cuales se proseguiría la vacunación, agrega la entidad en el documento, se incluye la realización de pruebas de detección y control reforzados de los participantes que tienen un alto riesgo de sufrir un trastorno de la coagulación de la sangre.
Además, deben implementarse medidas para garantizar el manejo seguro de cualquier participante que desarrolle trombosis y trombocitopenia inducidas por vacunas (VITT). Las hojas de información del participante y los formularios de consentimiento informado serán actualizados para incluir los eventos adversos recientemente identificados, añade Saphra.
También, prosigue, se informará a los participantes del estudio Sisonke sobre los posibles riesgos de desarrollar un trastorno de la coagulación de la sangre después de la vacunación.
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