En una nota publicada este jueves en su página web, se conoció que desde marzo de 2020 al 20 de abril de 2021 la máxima dirección de esa entidad sanitaria aprobó 28 ensayos clínicos para prevenir y tratar la infección del virus SARS-CoV-2, causante de la pandemia.
De estos cuatro concluyeron el pasado año y 24 se encuentran en algunas de sus etapas de desarrollo, un proceso que, según los especialistas, puede durar unos 10 o 12 años entre las diferentes fases de investigación y su administración a escala poblacional.
También se registraron 46 estudios para tratamientos frente a este coronavirus, 14 de estos pertenecientes al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y 10 al Instituto Finlay de Vacunas.
De los 105 ensayos en desarrollo 43 están destinados al tratamiento del cáncer, puntualiza la información.
El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, que se encuentra subordinado al Minsap, se encarga del control, diseño y conducción de los 105 ensayos clínicos y participa en 22 de los estudios.
Este 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, una metodología de investigación que se realiza con la participación de seres humanos como voluntarios para evaluar el efecto de una intervención de medicamentos, células y otros productos biológicos.
También procedimientos quirúrgicos, radiológicos, equipos o dispositivos médicos, tratamientos conductuales y atención preventiva ante un problema de salud concreto.
A esta etapa de la investigación se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de regulaciones establecidas previamente.
Consta de cuatro fases, en las cuales se evalúa la seguridad del producto, reacciones adversas, posibles riesgos, respuesta inmune en el caso de vacunas, las dosis y la eficacia clínica de la propuesta.
Luego se solicita el registro sanitario del medicamento y finalmente se evalúa la efectividad.
Detrás de la aprobación de un fármaco, equipo y dispositivo médico en Cuba existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos.
Una vez registrado el producto, se mantiene la vigilancia en el mercado para saber cuál es su comportamiento, comprobar si aparece algún evento adverso o si presenta una falla de calidad.
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