Son dos los ensayos, uno en esta capital y otro a nivel nacional. En el primer caso tiene tres grupos de tratamientos, uno con NeuralCIM, un producto del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Un segundo, que es el control activo, el cual utiliza el donepezilo, compuesto aprobado desde la década del 90, para el mencionado malestar.
Hay un tercer bando al que se le aplica el NeuralCIM combinado con Donepezilo, es decir, que todos los pacientes están tratados, explicó a Prensa Latina la promotora clínica del CIM, Lesly Pérez, en el emblemático Hotel Nacional de Cuba en esta capital, donde hoy se debate sobre el tema.
En esta fase III buscamos aumentar toda la información sobre los datos que tenemos de eficacia y seguridad del pasado ensayo, que hizo posible que la agencia reguladora cubana nos diera el registro condicionado al producto.
Ahora vamos por la senda de obtener el registro definitivo, una vez que se confirmen los resultados de eficacia y seguridad obtenidos.
Esta investigación tiene hasta el momento 106 pacientes incluidos, la muestra es de 413, de ahí que tengamos que seguir evaluando más personas, posiblemente hasta 700, por lo que es importante el reclutamiento.
Es necesario –indicó Pérez- que la población conozca en que instituciones se realiza el proceso de captación.
Desde luego, primero los ciudadanos deben pasar por una consulta de evaluación en la atención primaria de salud, pues “todas las demencias no son Alzheimer, y todos los olvidos tampoco son demencias”.
Se le hace una revisión exhaustiva y de cumplir con los criterios de selección de la investigación es incluido en el ensayo clínico, de no ser así, pasaría a la práctica médica habitual para este tipo de casos.
Lo más importante es que esa persona siempre va a contar con la atención de un experto, aseguró Pérez.
Es vital la evaluación neuropsicológica, al igual que el papel que desempeñan los neurólogos, clínicos, geriatras, entre otros especialistas.
Lamentó el uso de la punción lumbar, por tratarse de un medio invasivo para un adulto mayor de 65 años, segmento para el cual está dirigido todo este estudio, pero es el biomarcador con que contamos en Cuba.
En medicina la punción lumbar o punción espinal, es un procedimiento que comúnmente se realiza para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo con fines diagnósticos para un análisis bioquímico.
Una vez cumplido con los criterios de inclusión, el tratamiento se concreta en el hogar, el cual estará supervisado por su cuidador, que será previamente entrenado.
Es muy fácil acometerlo, pues son gotas nasales aplicadas lunes, miércoles y viernes por un período de 78 semanas, y tiene una evaluación a las 52, y si la eficacia del ensayo clínico es muy alta, este puede cerrarse por éxito, de no ser así, es concluido por no eficacia.
Los efectos adversos son mínimos y se ubican en la zona nasal, pero nunca como los que producen la mayoría de los fármacos aprobados en el mundo, y a los cuales Cuba no tiene acceso, de ahí la importancia de la investigación.
Nuestro empeño tendría como mayor valía, que sería el primer medicamento de la mayor de las Antillas contra la enfermedad de Alzheimer.
No es que vayamos a curar a los pacientes, sino que vamos a enlentecer el deterioro cognitivo, y en este trayecto hasta el final sea lo más digno posible, así se mejora su calidad de vida y disminuye el desgaste de sus cuidadores.
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