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Se trata de un estudio fase I/II en el cual participarán 350 voluntarios de entre tres y 12 años, a los que se les administrará un esquema vacunatorioheterólogo, con dos dosis de los candidatos Soberana 02 y una de Soberana Plus, ambos desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Aprobado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba, el ensayo tendrá lugar en el Hospital Pediátrico de la capital, Juan Manuel Márquez y la muestra se dividirá en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
Con los objetivos de evaluar la seguridad, reactogenicidadeinmunogenicidad de dichos candidatos, en intervalos de 28 días; diseñoaplicado a la población adulta; será un estudio SECUENCIAL durante la fase I, ABIERTO, ADAPTATIVO y MULTICÉNTRICO.
En la fase II el diseño será ABIERTO y tendrá como objetivo principal evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales.
Posee esta característica porque ya en estos momentos, donde hay en curso un Fase III con Soberana 02; así como un estudio de intervención, no tiene sentido comenzar con placebo en los niños, explicó Rodríguez.
El ensayo es también ADAPTATIVO, lo cual significa que si en el transcurso de su desarrollo surgen correlatos de protección o elemento regulatorios a tener en cuenta, y sea necesario compararlo con datos iniciales; el diseño de la investigación lo permita, comentó la experta.
Soberana Pediatría resulta una investigación que contará inicialmente como sitio clínico escogido para la Fase I, el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez , pero involucra a varias instituciones científicas y tendrán como aliados a diferentes entidades del sistema de salud en varios sus niveles, por eso su cualidad de MULTICÉNTRICA.
Rodríguez recalcó que tanto Soberana 02 como Soberana Plus son productos desarrollados sobre una plataforma tecnológica muy segura.
“La tecnología de conjugación, usada en Soberana02, ha sido utilizada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales del Instituto Finlay de Vacunas y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño”, expresó.
Dicho método fue concebido para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib®, que demostró su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
La isla caribeña cuenta con muchas páginas gloriosas en la biotecnología, como la escrita cuando apareció la epidemia de meningitis B, que podía dejar sin vida a un niño en cuestión de dos horas.
Frente a ese desafío, investigadores cubanos liderados por la profesora Concepción Campa, una de las fundadoras del otrora Polo Científico de La Habana, encontraron la manera de hacer una vacuna que devolviera la tranquilidad a los padres ante esa enfermedad.
VA-MENGOC-BC fue el primer inmunizante en el mundo eficaz contra el meningococo del serogrupo B.
Desde 1962 el gobierno cubano creó un Programa Nacional de Inmunización, y en ese mismo año, el país se convierte en el primero de América Latina en eliminar definitivamente la poliomielitis, al aplicar una vacuna oral de manera comunitaria e intersectorial.
A inicios de la pandemia en Cuba, los referentes indicaban que afectaba mayormente a los adultos; pero el conocimiento sobre el impacto del virus en la población pediátrica ha ido cambiando.
“Aunque la forma asintomática es la más común entre los niños, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en ellos y hemos observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación”, refirió la especialista.
En total, desde el inicio de la enfermedad en la isla caribeña, más de de 21 mil infantes se han contagiado con el SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
“En ese contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad”, puntualizó el comunicado del Cecmed al aprobar el ensayo en la población pediátrica.
Alrededor del mundo, instituciones con vacunas en fases de estudios avanzadas ya comenzaron la inmunización antiCovid-19 en niños, comenzando por los adolescentes y desescalando en edad.
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Para desarrollar el estudio y a fin de cuidar a los pequeños que participen en él, cada pequeño debe cumplir determinados requisitos antes de ser incluidos en las fases de investigación.
Según detalla el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, además de los criterios de exclusión que se tienen en cuenta para ese tipo de estudios en adultos, no podrán participar niños o adolescentes inmunizados con el esquema de vacunación nacional en un período menor a 30 días previos a la inyección.
Marcados por el “quédate en casa”, el traslado de la vida social al mundo digital, el no poder recibir besos y abrazos de toda la familia y amigos; los niños cubanos portarán en los hombros un escudo desarrollado en su país contra la Covid-19.
Candidatos vacunales que como todos los concebidos en el mundo frente a la pandemia son hitos en la historia de la medicina por romper las leyes del tiempo.
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