Según detallaron autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución desarrolladora del proyecto, la selección de los pequeños voluntarios se realizó luego de que fuera comprobada la seguridad de la primera inyección de Soberana 02 en 25 adolescentes de 12 a 18 años.
El director adjunto del IFV, Yury Valdés, explicó que a este último grupo se le hizo un seguimiento a las 24, 48, 72 horas y una semana de inmunizados.
A partir de esos resultados se hizo un informe para recibir la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, autoridad regulatoria, sobre la inclusión del resto de los voluntarios y la muestra con los adolescentes también se ampliará en esta jornada a 150.
El estudio clínico contará en total con 350 sujetos de tres a 18 años, a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, separadas en un intervalo de 28 días.
Dicho esquema con ambos productos del IFV ya fue aplicado en población adulta y recientemente el Instituto confirmó el 62 por ciento de eficacia con dos dosis de Soberana 02.
La primera fase del ensayo comenzó el 21 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, con los objetivos de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos.
Se trata de un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico que mientras avance incluirá a otros sitios clínicos de la capital.
Tanto Soberana 02 como Soberana Plus son productos desarrollados sobre una plataforma tecnológica muy segura, recalcaron los investigadores.
‘La tecnología de conjugación, usada en Soberana02, ha sido utilizada durante más de 15 años para diversos candidatos del IFV y constituye una plataforma bien conocida’, expresó recientemente la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, directora de investigaciones clínicas del IFV.
Dicho método fue concebido para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib, que demostró su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada al Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
Las autoridades sanitarias resaltaron que la inmunización contra la Covid-19 en población pediátrica juega un papel fundamental, pues podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
Cuba acumula hasta la fecha 24 mil 982 pacientes pediátricos diagnosticados con la Covid-19, de los cuales más del 90 por ciento ya está recuperado.
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