De acuerdo con un pronunciamiento oficial de la entidad, Soberana 02 recibió el pasado 29 de junio dicha aprobación, noticia anunciada al mundo por el ministro de salud iraní Dr Said Nemeki.
‘Este autorizo fue otorgado al Instituto Pasteur de Irán (IPI) que comercializará la vacuna en territorio iraní con el nombre Pasteur, en el marco de un acuerdo de colaboración firmado con el Instituto Finlay de Vacunas el pasado mes de enero’, señaló el informe de la institución cubana.
Asimismo, detalla que la Autoridad Regulatoria del país persa, otorgó el permiso de uso de emergencia sobre la base del reconocimiento de los resultados del desarrollo farmacéutico del producto, las evidencias de seguridad e inmunogenicidad demostradas en los ensayos clínicos de las fase I y II realizados en Cuba.
Otro de los criterios que tuvieron en cuenta fue el 62 por ciento de eficacia clínica para el esquema de dos dosis reportado en el análisis intermedio del ensayo fase III.
‘Se consideró además, la seguridad demostrada de la vacuna en un segundo ensayo clínico fase III con la vacuna Soberana 02 el cual se desarrolla actualmente con 24 mil sujetos en varias provincias iraníes’, refirió el texto.
Soberana 02 complementó sus ensayos clínicos fase III en la nación persa, luego de que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), a cargo del producto, y el Pasteur de Irán firmaran un acuerdo de colaboración con el objetivo de complementar la fase III de Soberana 02 y realizar estudios clínicos multicéntricos conjuntos de dicho período.
En aquel momento, el portavoz de la Organización para Alimentos y Medicinas de la nación persa, Kianush Yahanpur afirmó que una vez confirmados los resultados finales de eficacia de del candidato en Irán comenzaría la producción masiva de este producto en ese país.
Para ello, dijo, la metodología técnica se transferirá a Teherán mediante dicha colaboración.
Las autoridades del Finlay señalaron que en los próximos días anunciarán los niveles alcanzados luego de administrar ese esquema más una dosis de Soberana Plus, diseñado también por esta institución.
En la isla caribeña transcurre, además, el ensayo clínico en niños y adolescentes con ambos proyectos, Soberana-Pediatría.
Actualmente más de 150 voluntarios entre 12 y 18 años recibieron la primera dosis de Soberana 02, mientras 25 de entre tres y 12 también cuentan con la inyección inicial.
En total, el estudio en edades pediátricas incluirá a 350 pequeños a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, separadas en un intervalo de 28 días.
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