De hecho, ya comenzaron los ensayos clínicos en ese segmento que abarca las edades comprendidas entre tres y 18 años.
Soberana-Pediatría es el primer estudio autorizado en la nación antillana para menores de tres a 18 años.
Cuenta con una muestra de 350 infantes y adolescentes voluntarios a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo de 0-28 y 56 días, con dos dosis de los candidatos Soberana 02 y una de Soberana Plus, ambos desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas y que demostró un 91,2 por ciento de eficacia.
Este lunes los primeros 25 adolescentes incluidos en el análisis recibieron su segunda dosis de Soberana 02.
La muestra se divide en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
El ensayo tiene como objetivos evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos.
En tanto, un ensayo clínico pediátrico con la vacuna antiCovid-19 Abdala inicia hoy en la provincia cubana de Camagüey, con la participarán en dos fases cerca de 600 niños y adolescentes de ese territorio.
La doctora Sonia Resik, investigadora principal de los estudios con ese inmunizador en el país, precisó que en este ensayo –nombrado Ismaelillo– será evaluada la seguridad e inmunogenicidad del producto.
Los resultados –precisa el diario Granma citando a Resik- se darán a conocer en octubre y sentarán las bases para extender luego su aplicación a toda la población infantil de la nación
‘En su Fase I, el estudio fue concebido en dos etapas: una primera, que comprenderá a adolescentes entre 12 y 18 años de edad, seleccionados según los criterios de inclusión, que estén aptos física y mentalmente, y cuenten con el consentimiento de los padres y el asentimiento de los menores’, puntualizó Resik.
‘Tan pronto se cuente con los primeros datos de seguridad y con la aprobación de la autoridad regulatoria, se pasaría a la semana siguiente a la segunda etapa de la Fase I, que incluirá a un estrato de niños más pequeños, entre tres y 11 años de edad’, agregó la experta.
Similar proceder se seguirá luego para enfrentar la Fase II, que permitirá ampliar la muestra a 592 niños y adolescentes, adelantó la especialista.
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