En declaraciones a Prensa Latina, Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución rectora de esos proyectos, señaló que actualmente están en el intercambio final de información con la autoridad reguladora a fin de recibir la aprobación.
‘Debemos aspirar a que coincida el autorizo de uso de emergencia de Soberana 02 o del esquema de dos dosis de este producto más una de refuerzo de Soberana Plus en población adulta; disponibilidad de inyecciones y datos de los ensayos en niños para comenzar la vacunación en un elevado número de personas a partir de septiembre’, dijo el directivo.
Puntualizó que Soberana Plus ya concluyó la fase II de estudios en convalecientes de la Covid-19 y pasaron a la fase de compilación de datos para también, con el autorizo de uso de emergencia, abarcar ese grupo el próximo mes.
Único candidato vacunal especialmente diseñado para re-estimular la inmunidad previamente inducida por otras vacunas anti-Covid-19 o por infección natural, sus ensayos clínicos fase I/II, fueron pioneros a nivel mundial para convalecientes de la Covid-19.
Los resultados de los mismos han demostrado su elevada inmunogenicidad y seguridad de Soberana Plus, utilizado también en pacientes que rebasaron la enfermedad y pertenecientes al sistema de salud.
El esquema heterólogo dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana Plus evidenció en su estudio fase III un 91, 2 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática y un 75,7 contra el contagio.
Además, mostró un 100 por ciento de eficacia ante casos graves o severos e igual valor para prevenir muertes. Todo ello, 14 días después de administrada la última de las tres dosis.
Los especialistas del Instituto Finlay de Vacunas detallaron que como parte de los resultados de los ensayos clínicos se obtuvieron datos de la eficacia por estratos de edad y comorbilidades: en menores de 65 años se reporta de 92.3 por ciento, mientras en las personas mayores de 65 años el porcentaje es de 77.
Durante el desarrollo del ensayo clínico con Soberana 02 más Soberana plus, en La Habana circulaban diferentes variantes del virus, principalmente la Beta (identificada por primera vez en Sudáfrica).
Vérez, especificó que en el período de investigación se aisló un 74 por ciento de Beta y un 14 por ciento de Epsilon (reportada en California); por lo cual ‘la eficacia en realidad es fundamentalmente contra la Beta’, aseguró.
Dicho esquema es el utilizado en el ensayo Soberana-Pediatría que se lleva a cabo con unos 350 voluntarios de entre tres y 18 años.
El estudio ya culminó la primera etapa de su fase I luego de administrar la dosis de Soberana Plus (día 56) a los 25 adolescentes que iniciaron la indagación. Ese grupo ya había recibido en un período de 0-28 días dos inyecciones de Soberana 02.
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