El doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), destacó ese avance del inmunógeno administrado en el ensayo clínico Soberana Centro a mil 166 voluntarios de entre 19 y 80 años residentes en los municipios Cruces y Palmira, provincia de Cienfuegos (centro), en declaraciones a la Agencia Cubana de Noticias.
Durante un recorrido por Cruces, precisó Vérez que los resultados de Soberana 01, actualmente en fase dos de tres previstas, permitirán definir en el futuro su espacio y utilización con respecto a las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus.
La inoculación de la primera dosis del candidato vacunal fue administrada el 26 de julio pasado en cuatro centros habilitados para el estudio y, 28 días después, aplicaron la segunda.
El estudio a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus).
Es decir, se aplicará a un grupo el esquema Soberana01 + SoberanaPlus y al grupo control (placebo) se le administrará el esquema Soberana02 + SoberanaPlus.
Para determinar la duración de la respuesta inmunológica se les realizará un seguimiento a los sujetos durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización.
Participan el Hospital General Universitario Doctor Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira) y el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces); así como el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.
Este último se encargará de la conducción y monitoreo del estudio, y la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) acompañará todo el proceso.
Por otra parte, el director del IFV anunció que concebirán un ensayo clínico con niños convalecientes en el hospital pediátrico Paquito González Cueto de ese territorio.
Calificó de positiva la capacidad de Cienfuegos y el desempeño del personal de la salud y recordó que ‘hace un tiempo realizamos los ensayos clínicos de la vacuna neumococo y luego hicimos la intervención sanitaria’.
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