Ceará, Acre, Bahía, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Pernambuco y Sergipe pidieron a la Anvisa permiso para importar el antídoto desarrollado por el Instituto Gamaleya, de Moscú, y que posteriormente será fabricado en territorio nacional por el grupo empresarial Unión Química.
La Anvisa comunicó que la próxima semana debería celebrarse una reunión entre los cinco directores de la entidad y los gobernadores de esos estados para abordar la solicitud y debatir los aspectos técnicos.
En una nota, la agencia asegura que mantiene su compromiso de poner a disposición de la población las vacunas en el momento oportuno y con la debida seguridad, calidad y eficacia.
Por lo tanto, apunta, ‘actúa de acuerdo con los procedimientos científicos y reglamentarios necesarios para la autorización de estos productos’.
El pasado martes Unión Química obtuvo la certificación de buenas prácticas de fabricación de la Anvisa.
Tal documento resulta necesario para obtener el registro de medicamentos biológicos, pues garantiza que las empresas cumplan con las buenas prácticas necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de las drogas.
La agencia informó que finalizó los análisis de todas las plantas citadas en la solicitud de autorización de uso de emergencia, presentada el 24 de marzo.
‘Todas las empresas implicadas están debidamente certificadas’, subrayó.
El proceso de certificación de Inovat Indústria Farmacêutica, de Unión Química, ocurrió para la verificación de las condiciones técnicas operativas de la empresa debido a modificaciones en el área de fabricación para adaptar el proceso de fabricación de Sputnik V.
Inovat es la fábrica indicada por el grupo para realizar las operaciones de formulación, esterilización y envasado de la vacuna (proceso aséptico), con el ingrediente farmacéutico activo que se elaborará en las instalaciones de Bthek, en esta capital.
Según la Anvisa, en el caso de Bthek se sigue el proceso de transferencia de tecnología e instalación de equipos necesarios para la fabricación del insumo vacunal y aún no se solicitó la inspección para el inicio de actividades.
Hasta la fecha Brasil acumula 325 mil 284 pérdidas de vidas y 12 millones 839 mil 844 infectados por la Covid-19 y aplicó al menos una dosis de vacuna a más de 18,5 millones de personas en una población de 212 millones de habitantes.
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