Informa que la decisión fue aprobada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba y sería el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en el segmento pediátrico.
La aprobación está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II, precisó la institución.
El diario agrega que el estudio es un ensayo fase I-II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos.
Añade que se empleará un esquema de tres dosis -dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus- el mismo que se aplicó a la población adulta, y se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
Según Cedmed, ambos candidatos vacunales ya se han aplicado a miles de personas, y han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención.
Datos aportados por el Ministerio de Salud Pública de la isla, señalan que hasta el 8 de junio fueron administradas tres millones 16 mil 266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Hasta la fecha, finaliza, un millón 833 mil 775 personas recibieron al menos una dosis de uno de esos candidatos cubanos, 969 mil 119 personas ya tienen segunda dosis, y 213 mil 372 la tercera.
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