El comunicado de la institución sanitaria detalla en su página web que el pasado 11 de octubre se recibió a través de las redes sociales de la Sección de Vigilancia de Medicamentos de esa institución la notificación de un médico cubano que atendió a un paciente por presentar reacciones adversas posterior al consumo de medicamentos.
Refiere el texto que se trataba de amitriptilina, diazepam y nitrazepam, adquiridos fuera de la red de farmacias del Sistema Nacional de Salud y que los síntomas presentados fueron reacción extrapiramidal, insomnio, astenia y anorexia.
Tras el análisis de las evidencias fotográficas, añade la aleta, pudo verificarse que la calidad de las etiquetas de los frascos no es óptima; que los tres frascos son exactamente iguales, sin embargo se trata de medicamentos diferentes, procedentes de dos fabricantes distintos.
También de manera articular, en la amitriptyline hydrochloride tablets USP, se pudo identificar el código NDC 16729-172-17 y aclaró al respecto que el directorio de NDC contiene únicamente información sobre los medicamentos comercializados presentados electrónicamente a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, Estados Unidos) por los etiquetadores.
Detalla la nota que un etiquetador puede ser un fabricante, un re-envasador o un re-etiquetador y apunta que la información del producto incluida en el directorio NDC no indica que la FDA haya verificado la información proporcionada por la etiqueta del producto.
Los números de NDC asignados no son de ninguna manera una indicación de la aprobación del producto por parte de la FDA.
Más adelante el comunicado explica que los productos diazepam y nitrazepam son un elixir de hidrocloruro de bromhexina y que contienen nitrazepam 10 mg y diazepam 10 mg, respectivamente.
El principio activo bromhexina es un mucolítico y expectorante que se indica como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.
Refieren que es un elixir (forma farmacéutica liquida), sin embargo los frascos contienen tabletas, refiere el texto.
Nitrazepam y diazepam son benzodiazepinas que se indican en el tratamiento de la ansiedad y del insomnio; por lo que no se corresponde con la acción de mucolítico bronquial de la Bromhexina, esta no es una combinación de fármacos conocida.
Indica más adelante el comunicado que señalan como fabricante Boehringer Ingelheim, aunque no se precisa cuál de sus representaciones y señala que entre los medicamentos que produce este fabricante no se encuentra el grupo farmacológico de las benzodiazepinas (https://www.boehringer-ingelheim.es/salud-humana).
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