La investigación, aprobada por la autoridad regulatoria, solo se realizará en La Habana en ocho municipios con 44 mil 10 participantes en las edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por el virus SARS-Cov-2.
La tercera fase tiene como principal objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2 y en esta última etapa será adaptativa, en grupos paralelos, aleatorizada, controlada con placebo y a doble ciego.
En conferencia de prensa, los autores del estudio del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) explicaron que el estudio tendrá una posible duración de 90 días a partir de la última dosis administrada al tercer grupo, aunque este tiempo no es exacto. A partir de los resultados obtenidos entonces, se podrá pasar a una vacunación de emergencia.
Al detallar otros elementos a tener en cuenta explicaron que estarán excluidas las embarazadas, aquellas en puerperio o lactancia, personas con cáncer y también con enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.
Aquellos sujetos con tatuajes en región deltoidea en ambos brazos, ni personas con VIH con carga viral detectable podrán participar como voluntarios en el estudio.
Tampoco aquellos sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación.
Soberana 02 es una de las 24 vacunas de sub-unidades que se desarrollan en el mundo, incluida en el grupo de las 16 actualmente en la etapa III de sus ensayos. En fase clínica existen 76 candidatos y en pre-clínica avanzan otros 186.
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