El ensayo aprobado para ser realizado en territorio nacional contará con la participación de 3,5 mil voluntarios mayores de 18 años. Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna o un placebo (sustancia inactiva), que servirá de grupo de control.
Tal determinación de quién recibe la vacuna o el placebo se hará de forma aleatoria y será del tipo ‘ciego al observador’, cuando los voluntarios o investigadores no saben qué personas recibieron determinada sustancia.
La Anvisa no informó la fecha de inicio de los tests, que depende de la aprobación del Consejo Nacional de Ética de la Investigación, organismo del Ministerio de Salud responsable de la evaluación ética de la pesquisa clínica, y de la organización de investigadores para reclutar voluntarios.
Según la agencia reguladora, la posible vacuna de Medicago/GSK utiliza una tecnología de partículas similar a la del coronavirus y se aplica en dos dosis, con un intervalo de 21 días entre estas.
No hay información sobre si las pruebas de la fase tres estarán restringidas a los profesionales de la salud.
‘Los resultados obtenidos hasta el momento demostraron un perfil de seguridad aceptable de las vacunas candidatas’, indica el órgano en la nota.
Además de Brasil, esta etapa del antídoto también se probará en Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido y Europa. En los ensayos deberían participar 30 mil voluntarios.
Este resulta el quinto estudio de vacuna contra el virus, autorizado por la Anvisa.
Las investigaciones aprobadas anteriormente fueron el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford (Reino Unido) y la empresa anglo-sueca AstraZeneca.
También figuran el fármaco CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac en asociación con el Instituto Butantan; el de la farmacéutica estadounidense Pfizer junto a la compañía alemana BioNTech. Asimismo, y la belga Janssen-Cilag/Johnson.
Las antígenos de Pfizer/BioNTech y AstraZeneca/Oxford obtuvieron el registro definitivo para su uso en la Anvisa.
En cambio, CoronaVac y el inmunizante Johnson/Janssen están autorizados para su uso en caso de emergencia.
Actualmente, el Plan Nacional de Inmunización utiliza dos vacunas en la población brasileña: CoronaVac y Oxford.
En 80 días de vacunación contra la Covid-19, un 10 por ciento de los brasileños recibió al menos una dosis.
Hasta la fecha Brasil acumula 340 mil 776 muertes y 13 millones 193 mil 205 contagios por el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
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