Esta fase tiene como objetivos evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días; esquema aplicado a la población adulta.
El estudio aprobado será fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, en las edades comprendidas entre tres y 18 años.
Para llevarlo a cabo, se dividirán en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
Además de los criterios de exclusión que se tienen en cuenta para ese tipo de estudios, no podrán participar niños o adolescentes inmunizados con el esquema de vacunación nacional en un período menor a 30 días previos a la inyección.
Otro de los requisitos es que los infantes no pueden contar con la aplicación de inyectables que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses o padecer enfermedades crónicas y neoplásica.
Tampoco estarán incluidos quienes posean antecedentes de malformaciones congénitas mayores, del sistema inmune primaria o secundaria; o de reacciones alérgicas severas.
Ni los pequeños que tengan un tratamiento con inmunomoduladores como esteroides, Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol, en el último mes.
La misma condición está planteada para aquellos con referencias de enfermedad convulsiva, tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los cuatro meses anteriores.
Otros fuera del estudio serán los pequeños con esplenectomía o disfunción esplénica; con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental.
A las niñas que menstrúen se les realizará un test de embarazo antes de la inclusión y de la administración de cada dosis.
El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’, de La Habana, y los voluntarios deben presentar un consentimiento informado de participación en el estudio por su parte (para los adolescentes) y uno de los padres o tutores legales.
Recientemente el director del IFV, Vicente Vérez, aseveró que la decisión de proceder con ambos productos se debe a la seguridad demostrada por ellos en las distintas etapas de evaluación desarrolladas en el país, en las cuales los eventos adversos tras la vacunación han sido leves o moderados.
Puntualizó que, aunque han sido realizadas en otras ocasiones fase III, en el caso de este estudio en población pediátrica, prevén compilar suficientes datos de eficacia, pues ‘éticamente no consideran utilizar placebos’.
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