El registro público cubano de ensayos clínicos detalla en su sitio web que en este periodo de estudios el objetivo es evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2.
En su última etapa, la investigación será multicéntrica, adaptativa, en grupos paralelos, aleatorizada, controlada con placebo y a doble ciego.
Según lo previsto, se administrarán dos dosis de Finlay-FR-2 (Soberana 02) y una de refuerzo con Finlay-FR-1A (Soberana 01 A).
Los voluntarios, que se encuentran distribuidos en ocho municipios de esta capital, serían de ambos sexos, entre 19 y 80 años de edad, precisa.
La descripción destaca que no podrán participar aquellos sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación.
También presenta como criterios de exclusión a sujetos con facultades mentales disminuidas para la toma de decisiones, con antecedentes de hipersensibilidad al tiomerosal o a algunos de los componentes de la formulación.
Desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Soberana 02 es la segunda propuesta de la entidad contra la Covid-19 y la más avanzada en los estudios.
Hace solo unos días, el científico cubano Vicente Vérez, director del IFV explicó que la formulación mostró en sus etapas de estudio II A y II B gran seguridad, así como una respuesta inmune potente.
Igualmente induce memoria de larga duración de esa respuesta inmune que, además de producir anticuerpos, hace que estos duren, puntualizó el experto. La industria biofarmacéutica cubana, a la par, garantizó 340 mil dosis del producto para esta etapa.
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