En un comunicado, la Cofepris aclaró que tienen denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).
Añade que las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia calificada por la Organización Panamericana de la Salud, las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Señala que, al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH (por sus siglas en inglés), todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico –científica presentada.
Indica que el biológico cubano recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, en dictamen del 26 de noviembre de 2021.
Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.
Añade que, después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
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