De acuerdo con un anuncio oficial de las empresas, estos son los primeros resultados del ensayo de fase 2/3 en ese grupo etario para un inmunizante contra la Covid-19 en Estados Unidos y los datos aún no han sido revisados por pares ni publicados en revistas científicas de alto impacto.
Pfizer dijo que prevén presentar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de del país norteamericano (FDA) para una autorización de uso de emergencia.
El ensayo incluyó a dos mil 268 infantes de cinco a 11 años a los cuales le administraron dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia.
Cada inyección contenía 10 microgramos, menor que las dosis de 30 microgramos utilizadas para los mayores de 12 años.
Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos, explicaron los científicos.
Detallaron que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores, lo cual demuestra una ‘fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis’.
Un portavoz de Pfizer también confirmó que no hubo casos de miocarditis, un tipo de inflamación del corazón relacionada con las vacunas basadas en plataformas de ARNm (ácido ribonucleico mensajero).
Hasta la fecha, la vacuna de Pfizer / BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más, y autorizada para su uso en adolescentes de 12 a 15 años.
Desde julio del presente año, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en Estados Unidos y representan casi el 29 por ciento de todos los notificados en el país, informó la Academia de Pediatría la semana pasada.
Ante esta situación, Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, y Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación Biológica de esa entidad resaltaron que la agencia revisará los datos de la vacuna para niños más pequeños ‘lo más rápido posible, en cuestión de semanas’, una vez la farmacéutica presente la documentación.
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