Según el órgano regulador, la medida prevalece ‘hasta que surjan nuevos datos que permitan concluir la seguridad jurídica y técnica de mantener la deliberación que autorizó la importación’.
Precisó que la determinación se tomó después que el laboratorio indio Bharat Biotech informara de que la empresa Precisa Medicamentos no tiene autorización para representarla en Brasil.
‘La decisión también tuvo en cuenta las noticias de que podrían haberse adjuntado documentos ilegítimos al proceso de importación, lo cual puede repercutir en las conclusiones sobre los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna que se utilizará en la población nacional’, indicó la Anvisa.
Tal importación del inmunizante fue autorizada el 4 de junio. Sin embargo, el viernes pasado, la agencia determinó la suspensión de los ensayos clínicos.
El motivo fue la ruptura del acuerdo entre Bharat Biotech y Precisa Medicamentos. Para la Anvisa, el fin de este memorando de entendimiento ‘hace inviable la realización del estudio’.
También el 24 de julio, el ente cerró el proceso sobre la solicitud de uso de emergencia del antígeno.
De acuerdo con la Anvisa, el quiebre del arreglo entre las partes hizo que Covaxin no tuviera representante nacional.
Bharat Biotech anunció el 23 de julio que puso fin al memorando de entendimiento para vender Covaxin a Precisa Medicamentos. El fabricante no reveló el motivo.
En la nota, la empresa india negó ‘con vehemencia’ haber emitido documentos presentados por esa compañía brasileña a la cartera de Sanidad durante el proceso de adquisición del fármaco.
La citada documentación forma parte del contrato firmado el 25 de febrero entre el ministerio y el fabricante.
Brasil llegó a comprometer billones de reales para la adquisición de 20 millones de dosis de Covaxin, pero, en medio de una serie de investigaciones sobre la contratación, el proceso se suspendió.
Investigan el caso la comisión del Senado que evalúa la gestión gubernamental ante la pandemia, la Policía Federal, la Fiscalía Federal y el Tribunal de Cuentas de la Unión.
De acuerdo con un último informe del ministerio, más de 96 millones de brasileños fueron vacunados contra el patógeno con la primera dosis, mientras 35,9 millones recibieron la segunda o la única.
Hasta la fecha, el gigante suramericano acumula 550 mil 502 vidas perdidas y 19 millones 707 mil 662 infectados por el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
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